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› Data Management

Une méthodologie parfaitement codifiée et documentée, des spécifications jusqu’à l’archivage final. Notre département de data management, en relation avec le Chef de Projets, vous propose les solutions les plus adaptées à votre étude : collecte de données électronique, sous forme papier traditionnelle, ou mixte.

Notre système de codage, adaptable à tous les dictionnaires standard (MedDra, Who Drug) permet un process évolutif jusqu’au gel de base.

Conversion possible de bases de données vers le format CDISC SDTM standard et gel de base (au format SAS® ou autre).

Processus électronique :

  • Pour le processus électronique , notre eCRF multinlingue est construit sur plus de 20 ans d’expérience dans les bases de données d’essais cliniques. La robustesse des concepts et les structures de données que nous utilisons ont été validés par des dizaines d’études. Les procédures intégrées de production, développement, test et maintenance ont été entièrement auditées et documentées en adéquation avec CFR 21 part 11. Contrôles d’occurrence, de probabilité et de cohérence sont réalisés en même temps que, ou le plus rapidement après, la saisie des données pour les contrôles complexes. L’investigateur est averti de toute erreur détectée et peut agir immédiatement. De plus, le centre coordinateur peut suivre la qualité de la saisie des données en temps réel. La gestion du monitoring suit le même procédé : il peut être réalisé en ligne. Chaque modification est faite en cliquant sur l’item, ce qui génère une modification que l’investigateur valide électroniquement.

Processus papier :

  • Pour le processus papier, le mode de traitement des données permet une exploitation des données en temps réel.:
    • Réception et enregistrement : dès qu’ils sont reçus, les formulaires sont enregistrés dans la base de données de l’étude,
    • Contrôle de l’identification des patients : détection immédiate des formulaires mal identifiés et des déviations au calendrier de l’études,
    • Saisie des données : double saisie indépendante, systématiquement doublée pour les variables discordantes (taux d’erreur <1/1000),
    • Contrôle des données : présence, probabilité et cohérence des données sont vérifiées automatiquement. Toutes les corrections sont documentées et listées,
    • Bilans de gestion : des bilans synthétiques ou détaillés permettent à tout moment de connaître l’état de la base de données ; ils sont accessibles en ligne sur Internet®.

› Biostatistiques

Avant le début de l’étude, notre département statistique est impliqué dans les choix préliminaires :

  • Design de l’étude : parallèle, factoriel, cross-over, carré latin, cas témoin, étude de cohorte, etc,
  • Hypothèses : différence, non-infériorité, équivalence, uni ou bilatérale, etc,
  • Calcul du nombre de sujets nécessaire,
  • Randomisation simple ou stratifiée

Pendant l’étude / à la fin de l’étude : notre département statistique prévoit et programme l’analyse des données de l’étude sur le logiciel SAS® puis rédige le rapport clinique et statistique en collaboration avec le Chef de projets (en accord avec les guidelines ICH E3 et E9) :

  • Rédaction du plan d’analyse statistique
  • Importation ou exportation des données au format SAS® ou autre format,
  • Programmation de l’analyse des data sets (ADAM standard ou autre)
  • Edition des dry run
  • Intégration et contrôle des listes de randomisation,
  • Utilisation de la méthodologie adaptée, de la plus simple à la plus sophistiquée : tests paramétriques et non paramétriques , analyses de variance, analyses de survie, régression logistique, etc,
  • Rédaction des rapports au format ICH ou en accord avec vos procédures.